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FDA 510(k)

APAPRO Desensitizer Homecare (Remineralizing Anti-sensitivity Toothpaste)

K番号: K260830 · 2026-03-18

申請者Sangi Co., Ltd.
決定日2026-03-18
製品コードLBH
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

APAPRO Desensitizer Homecare (Remineralizing Anti-sensitivity Toothpaste) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sangi Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-18 under 510(k) number K260830. The device is classified under product code LBH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the APAPRO Desensitizer Homecare (Remineralizing Anti-sensitivity Toothpaste)?

APAPRO Desensitizer Homecare (Remineralizing Anti-sensitivity Toothpaste) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-18. The listed applicant is Sangi Co., Ltd.. The 510(k) number is K260830.

When did APAPRO Desensitizer Homecare (Remineralizing Anti-sensitivity Toothpaste) receive FDA 510(k) clearance?

APAPRO Desensitizer Homecare (Remineralizing Anti-sensitivity Toothpaste) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-18, under 510(k) number K260830.

Who is the listed applicant for APAPRO Desensitizer Homecare (Remineralizing Anti-sensitivity Toothpaste)?

The FDA 510(k) record lists Sangi Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for APAPRO Desensitizer Homecare (Remineralizing Anti-sensitivity Toothpaste)?

The FDA product code for APAPRO Desensitizer Homecare (Remineralizing Anti-sensitivity Toothpaste) is LBH.

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申請者としてSangi Co., Ltd.を記載するその他の記録

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K220419Apapro Desensitizer

関連機器（コード：LBH）

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公式ソース

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