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FDA 510(k)

RODIN 3D レーザー光固化樹脂スプリント、ハード/フレックス

K番号: K231793 · 2024-03-26

申請者Belport Company, Inc., Gingi-Pak
決定日2024-03-26
製品コードMQC
決定大幅同等

医療機器の概要

RODIN 3D Resin SPLINT, Hard/Flex is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Belport Company, Inc., Gingi-Pak. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-26 under 510(k) number K231793. The device is classified under product code MQC. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RODIN 3D Resin SPLINT, Hard/Flex?

RODIN 3D Resin SPLINT, Hard/Flex is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-26. The listed applicant is Belport Company, Inc., Gingi-Pak. The 510(k) number is K231793.

When did RODIN 3D Resin SPLINT, Hard/Flex receive FDA 510(k) clearance?

RODIN 3D Resin SPLINT, Hard/Flex received FDA 510(k) clearance on 2024-03-26, under 510(k) number K231793.

Who is the listed applicant for RODIN 3D Resin SPLINT, Hard/Flex?

The FDA 510(k) record lists Belport Company, Inc., Gingi-Pak as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RODIN 3D Resin SPLINT, Hard/Flex?

The FDA product code for RODIN 3D Resin SPLINT, Hard/Flex is MQC.

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