PacTemp Automix NE
K番号: K261937 · 2026-08-07
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決定日2026-08-07
製品コードEMA
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
PacTemp Automix NEは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はThe Belport Company Inc.、DBA Gingi-Pakです。それは2026-08-07にFDA 510(k)の認可を受け、510(k)番号K261937で認可されました。この装置は製品コードEMAに分類されています。それはDE諮問委員会によって審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the PacTemp Automix NE?
PacTemp Automix NEは、2026年8月7日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はThe Belport Company Inc.、DBA Gingi-Pakです。510(k)番号はK261937です。
PacTemp Automix NE が FDA 510(k) 承認を受けたのはいつですか？
PacTemp Automix NEは、2026年8月7日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK261937です。
Who is the listed applicant for PacTemp Automix NE?
FDA 510(k)レコードでは、The Belport Company Inc.、DBA Gingi-Pakが申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。
What is the FDA product code for PacTemp Automix NE?
PacTemp Automix NEのFDA製品コードはEMAです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：EMA）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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