DIA-CEM
K番号: K261166 · 2026-07-09
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決定日2026-07-09
製品コードEMA
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
DIA-CEM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DiaDent Group International. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-09 under 510(k) number K261166. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the DIA-CEM?
DIA-CEM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-09. The listed applicant is DiaDent Group International. The 510(k) number is K261166.
When did DIA-CEM receive FDA 510(k) clearance?
DIA-CEM received FDA 510(k) clearance on 2026-07-09, under 510(k) number K261166.
Who is the listed applicant for DIA-CEM?
FDA 510(k)レコードでは、DiaDent Group Internationalが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
What is the FDA product code for DIA-CEM?
The FDA product code for DIA-CEM is EMA.
申請者としてDiaDent Group Internationalを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K254142デア-X シル・ヘビーボディK254152SmartIPL_NI Systemは、このFDA 510(k)記録に記載されたデバイス名です。記載された申請者はLumenis Be, Ltd.です。2026-09-19にFDA 510(k)番号K241973でFDA 510(k)認可を受けました。このデバイスは製品コードGEXに分類されています。それはSU諮問委員会によって審査されました。製品コードGEXは、消化器科学に属し、消化器診断および治療装置を含むカテゴリに属します。このカテゴリのデバイスは、特定のFDA規制要件に従います。FDA決定：相当同等。K261093DIAFILK261071DIAFIL ブルック フロー（経済パッケージ）；DIAFIL ブルック フロー（リフィルパッケージ）；DIAFIL ブルック フロー（0.5g）K254112ディア-X サイルバイトK231552デイアセム
関連機器（コード：EMA）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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