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FDA 510(k)

DIAFIL ブルック フロー（経済パッケージ）；DIAFIL ブルック フロー（リフィルパッケージ）；DIAFIL ブルック フロー（0.5g）

K番号: K261071 · 2026-05-19

申請者DiaDent Group International
決定日2026-05-19
製品コードEBF
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

DIAFIL Bulk FLOW (Economic Package);DIAFIL Bulk FLOW (Refill Package);DIAFIL Bulk FLOW (0.5g) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DiaDent Group International. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-19 under 510(k) number K261071. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DIAFIL Bulk FLOW (Economic Package);DIAFIL Bulk FLOW (Refill Package);DIAFIL Bulk FLOW (0.5g)?

DIAFIL Bulk FLOW (Economic Package);DIAFIL Bulk FLOW (Refill Package);DIAFIL Bulk FLOW (0.5g) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-19. The listed applicant is DiaDent Group International. The 510(k) number is K261071.

When did DIAFIL Bulk FLOW (Economic Package);DIAFIL Bulk FLOW (Refill Package);DIAFIL Bulk FLOW (0.5g) receive FDA 510(k) clearance?

DIAFIL Bulk FLOW (Economic Package);DIAFIL Bulk FLOW (Refill Package);DIAFIL Bulk FLOW (0.5g) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-19, under 510(k) number K261071.

Who is the listed applicant for DIAFIL Bulk FLOW (Economic Package);DIAFIL Bulk FLOW (Refill Package);DIAFIL Bulk FLOW (0.5g)?

FDA 510(k)レコードでは、DiaDent Group Internationalが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for DIAFIL Bulk FLOW (Economic Package);DIAFIL Bulk FLOW (Refill Package);DIAFIL Bulk FLOW (0.5g)?

The FDA product code for DIAFIL Bulk FLOW (Economic Package);DIAFIL Bulk FLOW (Refill Package);DIAFIL Bulk FLOW (0.5g) is EBF.

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関連機器（コード：EBF）

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公式ソース

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