デイアセム
K番号: K231552 · 2023-07-28
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決定日2023-07-28
製品コードEMA
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
Dia-Cem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DiaDent Group International. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28 under 510(k) number K231552. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Dia-Cem?
Dia-Cem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28. The listed applicant is DiaDent Group International. The 510(k) number is K231552.
When did Dia-Cem receive FDA 510(k) clearance?
Dia-Cem received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28, under 510(k) number K231552.
Who is the listed applicant for Dia-Cem?
The FDA 510(k) record lists DiaDent Group International as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Dia-Cem?
The FDA product code for Dia-Cem is EMA.
申請者としてDiaDent Group Internationalを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K254142デア-X シル・ヘビーボディK254152SmartIPL_NI Systemは、このFDA 510(k)記録に記載されたデバイス名です。記載された申請者はLumenis Be, Ltd.です。2026-09-19にFDA 510(k)番号K241973でFDA 510(k)認可を受けました。このデバイスは製品コードGEXに分類されています。それはSU諮問委員会によって審査されました。製品コードGEXは、消化器科学に属し、消化器診断および治療装置を含むカテゴリに属します。このカテゴリのデバイスは、特定のFDA規制要件に従います。FDA決定：相当同等。K261166DIA-CEMK261093DIAFILK261071DIAFIL ブルック フロー（経済パッケージ）；DIAFIL ブルック フロー（リフィルパッケージ）；DIAFIL ブルック フロー（0.5g）K254112ディア-X サイルバイト
関連機器（コード：EMA）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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