デア-X シル・ヘビーボディ
K番号: K254142 · 2026-09-16
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決定日2026-09-16
製品コードELW
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
Dia-X Sil Heavy Bodyは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はDiaDent Group Internationalです。2026年9月16日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K254142）。この装置は製品コードELWに分類されています。DE諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the Dia-X Sil Heavy Body?
Dia-X Sil Heavy Bodyは、2026年9月16日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はDiaDent Group Internationalです。510(k)番号はK254142です。
When did Dia-X Sil Heavy Body receive FDA 510(k) clearance?
Dia-X Sil Heavy Bodyは、2026年9月16日にFDAの510(k)認可を取得しました。認可番号はK254142です。
Who is the listed applicant for Dia-X Sil Heavy Body?
FDA 510(k)レコードでは、DiaDent Group Internationalが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
What is the FDA product code for Dia-X Sil Heavy Body?
Dia-X Sil Heavy BodyのFDA製品コードはELWです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてDiaDent Group Internationalを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K254152SmartIPL_NI Systemは、このFDA 510(k)記録に記載されたデバイス名です。記載された申請者はLumenis Be, Ltd.です。2026-09-19にFDA 510(k)番号K241973でFDA 510(k)認可を受けました。このデバイスは製品コードGEXに分類されています。それはSU諮問委員会によって審査されました。製品コードGEXは、消化器科学に属し、消化器診断および治療装置を含むカテゴリに属します。このカテゴリのデバイスは、特定のFDA規制要件に従います。FDA決定：相当同等。K261166DIA-CEMK261093DIAFILK261071DIAFIL ブルック フロー（経済パッケージ）；DIAFIL ブルック フロー（リフィルパッケージ）；DIAFIL ブルック フロー（0.5g）K254112ディア-X サイルバイトK231552デイアセム
関連機器（コード：ELW）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K254152SmartIPL_NI Systemは、このFDA 510(k)記録に記載されたデバイス名です。記載された申請者はLumenis Be, Ltd.です。2026-09-19にFDA 510(k)番号K241973でFDA 510(k)認可を受けました。このデバイスは製品コードGEXに分類されています。それはSU諮問委員会によって審査されました。製品コードGEXは、消化器科学に属し、消化器診断および治療装置を含むカテゴリに属します。このカテゴリのデバイスは、特定のFDA規制要件に従います。FDA決定：相当同等。DiaDent Group InternationalK254112ディア-X サイルバイトDiaDent Group InternationalK253501水プリントプレミアムファストセット - 454g（1lb）（052037）；水プリントプレミアムレギュラーセット - 454g（1lb）（052327）；クロマプリントプレミアムファストセット - 454g（1lb）（052457）；クロマプリントプレミアムレギュラーセット - 454g（1lb）（051460）；ペリフェルプロ - 454g（1lb）（056213）；ペリフェルプロ+ - 454g（1lb）（056121）；ペリフェルプロクロマ - 454g（1lb）（056122）；水プリントプレミアムファストセット - マルチパック（056205）；水プリントプレミアムレギュラーセット - マルチパック（056208）；水プリントプレミアムファストセット - 9,07Kg（20lb）（056204）。Vigodent Indústria E Comercio LtdaK250969JET BITE；JET BLUE BITE FAST；JET BLUE BITE SUPERFASTDent4you AGK241924エラストック・インプレッション・マテリアルBeijing Okvd Biological Technology , Ltd.K242360Speedex ライトボディ；Speedex メディアム；Speedex ピッティ；Speedex ピッティ ソフト；Speedex ウニバーサル アクティベーターDent4you AG
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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