FDA 510(k)

JET BITE；JET BLUE BITE FAST；JET BLUE BITE SUPERFAST

K番号: K250969 · 2025-06-27

決定日2025-06-27

製品コードELW

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

JET BITE; JET BLUE BITE FAST; JET BLUE BITE SUPERFAST is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dent4you AG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27 under 510(k) number K250969. The device is classified under product code ELW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the JET BITE; JET BLUE BITE FAST; JET BLUE BITE SUPERFAST?

JET BITE; JET BLUE BITE FAST; JET BLUE BITE SUPERFAST is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27. The listed applicant is Dent4you AG. The 510(k) number is K250969.

When did JET BITE; JET BLUE BITE FAST; JET BLUE BITE SUPERFAST receive FDA 510(k) clearance?

JET BITE; JET BLUE BITE FAST; JET BLUE BITE SUPERFAST received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27, under 510(k) number K250969.

Who is the listed applicant for JET BITE; JET BLUE BITE FAST; JET BLUE BITE SUPERFAST?

The FDA 510(k) record lists Dent4you AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for JET BITE; JET BLUE BITE FAST; JET BLUE BITE SUPERFAST?

The FDA product code for JET BITE; JET BLUE BITE FAST; JET BLUE BITE SUPERFAST is ELW.

申請者としてDent4you AGを記載するその他の記録

K242360Speedex ライトボディ；Speedex メディアム；Speedex ピッティ；Speedex ピッティソフト；Speedex ウニバーサルアクティベーター K240801BioSonic US200 超音波スケーラー（60034537）K223142コルトレックスコンフォート LED 殺菌灯

公式ソース

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