アニー・セム
K番号: K254201 · 2026-08-13
広告
決定日2026-08-13
製品コードEMA
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
---
医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
---
URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
Any-Cemは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はMediclus Co., Ltd.です。2026-08-13に、510(k)番号K254201のもとでFDA 510(k)の承認を受けました。この装置は製品コードEMAに分類されています。DE諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the Any-Cem?
Any-Cemは、2026年8月13日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はMediclus Co., Ltd.です。510(k)番号はK254201です。
When did Any-Cem receive FDA 510(k) clearance?
Any-Cemは2026年8月13日にFDAの510(k)認可を取得しました。認可番号はK254201です。
Who is the listed applicant for Any-Cem?
The FDA 510(k) record lists Mediclus Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Any-Cem?
The FDA product code for Any-Cem is EMA.
申請者としてMediclus Co., Ltd.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：EMA）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
広告