ワン・フィル・LC
K番号: K261728 · 2026-07-21
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決定日2026-07-21
製品コードEJK
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
One-Fil LCは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はMediclus Co., Ltd.です。2026-07-21にFDA 510(k)の承認を受け、510(k)番号K261728で承認されました。この装置は製品コードEJKに分類されています。DE諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the One-Fil LC?
One-Fil LCは、2026-07-21にFDA 510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はMediclus Co., Ltd.です。510(k)番号はK261728です。
When did One-Fil LC receive FDA 510(k) clearance?
One-Fil LCは、2026-07-21にFDA 510(k)認可を受けました。510(k)番号はK261728です。
Who is the listed applicant for One-Fil LC?
FDA 510(k)レコードでは、Mediclus Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
What is the FDA product code for One-Fil LC?
One-Fil LCのFDA製品コードはEJKです。
申請者としてMediclus Co., Ltd.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：EJK）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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