Any-Com セール
K番号: K260819 · 2026-05-01
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決定日2026-05-01
製品コードEBC
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
Any-Com Seal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mediclus Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01 under 510(k) number K260819. The device is classified under product code EBC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Any-Com Seal?
Any-Com Seal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01. The listed applicant is Mediclus Co., Ltd.. The 510(k) number is K260819.
When did Any-Com Seal receive FDA 510(k) clearance?
Any-Com Seal received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01, under 510(k) number K260819.
Who is the listed applicant for Any-Com Seal?
FDA 510(k)レコードでは、Mediclus Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
What is the FDA product code for Any-Com Seal?
The FDA product code for Any-Com Seal is EBC.
申請者としてMediclus Co., Ltd.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：EBC）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K243254パークエル ピットおよびフィスチャーセーラントParkell, Inc.K232498UltraSeal XT plus - Bioprotection by Nobio, UltraSeal XT hydro - Bioprotection by NobioUltradent Product, Inc.K230455エナメルコート樹脂Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd.K190998BAピットおよびひび割れシール材Apex Dental Materials, Inc.K190339ヘリオーセールFプラスIvoclar Vivadent, AGK172169パルプデント（アクティバ）ピットおよびフィスチャーセーラントMCPPulpdent Corporation
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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