FDA 510(k)

BAピットおよびひび割れシール材

K番号: K190998 · 2019-11-08

決定日2019-11-08

製品コードEBC

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

BA Pit & Fissure Sealant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Apex Dental Materials, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-08 under 510(k) number K190998. The device is classified under product code EBC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BA Pit & Fissure Sealant?

BA Pit & Fissure Sealant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-08. The listed applicant is Apex Dental Materials, Inc.. The 510(k) number is K190998.

When did BA Pit & Fissure Sealant receive FDA 510(k) clearance?

BA Pit & Fissure Sealant received FDA 510(k) clearance on 2019-11-08, under 510(k) number K190998.

Who is the listed applicant for BA Pit & Fissure Sealant?

The FDA 510(k) record lists Apex Dental Materials, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BA Pit & Fissure Sealant?

The FDA product code for BA Pit & Fissure Sealant is EBC.

申請者としてApex Dental Materials, Inc.を記載するその他の記録

K161077R&D TEおよびR&D SE

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。