FDA 510(k)

R&D TEおよびR&D SE

K番号: K161077 · 2017-03-17

決定日2017-03-17

製品コードKLE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

RnD TE and RnD SE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Apex Dental Materials, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17 under 510(k) number K161077. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RnD TE and RnD SE?

RnD TE and RnD SE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17. The listed applicant is Apex Dental Materials, Inc.. The 510(k) number is K161077.

When did RnD TE and RnD SE receive FDA 510(k) clearance?

RnD TE and RnD SE received FDA 510(k) clearance on 2017-03-17, under 510(k) number K161077.

Who is the listed applicant for RnD TE and RnD SE?

The FDA 510(k) record lists Apex Dental Materials, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RnD TE and RnD SE?

The FDA product code for RnD TE and RnD SE is KLE.

申請者としてApex Dental Materials, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K190998BAピットおよびひび割れシール材

公式ソース

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申請者としてApex Dental Materials, Inc.を記載するその他の記録

関連機器（コード：KLE）

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