免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ボンド-PR™ユニバーサル接着剤

K番号: K260682 · 2026-03-03

申請者Premier Dental Products Company
決定日2026-03-03
製品コードKLE
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Bond-PR™ Universal Adhesive is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Premier Dental Products Company. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-03 under 510(k) number K260682. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bond-PR™ Universal Adhesive?

Bond-PR™ Universal Adhesive is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-03. The listed applicant is Premier Dental Products Company. The 510(k) number is K260682.

When did Bond-PR™ Universal Adhesive receive FDA 510(k) clearance?

Bond-PR™ Universal Adhesive received FDA 510(k) clearance on 2026-03-03, under 510(k) number K260682.

Who is the listed applicant for Bond-PR™ Universal Adhesive?

The FDA 510(k) record lists Premier Dental Products Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bond-PR™ Universal Adhesive?

The FDA product code for Bond-PR™ Universal Adhesive is KLE.

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公式ソース

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