ビリウップ
K番号: K243372 · 2025-05-29
広告
決定日2025-05-29
製品コードLBI
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
HO
[翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等
医療機器の概要
BiliWrap is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gerium Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29 under 510(k) number K243372. The device is classified under product code LBI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the BiliWrap?
BiliWrap is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29. The listed applicant is Gerium Medical, Ltd.. The 510(k) number is K243372.
When did BiliWrap receive FDA 510(k) clearance?
BiliWrap received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29, under 510(k) number K243372.
Who is the listed applicant for BiliWrap?
The FDA 510(k) record lists Gerium Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for BiliWrap?
The FDA product code for BiliWrap is LBI.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：LBI）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K251308SnugLit™ ワイヤレス光療法システム（SNGL-01-US）Thera B Medical ProductsK210289幼児光療装置Bistos Co., Ltd.K200031新生児光療システムAvalon Biomedical (Shenzhen) LimitedK190899bili-hutLittle Sparrows Technologies, Inc.K182178neoBLUE blanket LED Phototherapy SystemNatus Medical IncorporatedK172656ビリラックスDraeger Medical Systems, Inc.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
広告