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FDA 510(k)

SnugLit™ ワイヤレス光療法システム（SNGL-01-US）

K番号: K251308 · 2026-01-15

申請者Thera B Medical Products
決定日2026-01-15
製品コードLBI
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

SnugLit(TM) Wearable Phototherapy System (SNGL-01-US) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Thera B Medical Products. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-15 under 510(k) number K251308. The device is classified under product code LBI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SnugLit(TM) Wearable Phototherapy System (SNGL-01-US)?

SnugLit(TM) Wearable Phototherapy System (SNGL-01-US) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-15. The listed applicant is Thera B Medical Products. The 510(k) number is K251308.

When did SnugLit(TM) Wearable Phototherapy System (SNGL-01-US) receive FDA 510(k) clearance?

SnugLit(TM) Wearable Phototherapy System (SNGL-01-US) received FDA 510(k) clearance on 2026-01-15, under 510(k) number K251308.

Who is the listed applicant for SnugLit(TM) Wearable Phototherapy System (SNGL-01-US)?

The FDA 510(k) record lists Thera B Medical Products as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SnugLit(TM) Wearable Phototherapy System (SNGL-01-US)?

The FDA product code for SnugLit(TM) Wearable Phototherapy System (SNGL-01-US) is LBI.

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公式ソース

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