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FDA 510(k)

PBCセパレータとSelux ASTシステム

K番号: K244044 · 2025-03-28

申請者Selux Diagnostics, Inc.
決定日2025-03-28
製品コードQZX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

PBC Separator with Selux AST System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Selux Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28 under 510(k) number K244044. The device is classified under product code QZX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PBC Separator with Selux AST System?

PBC Separator with Selux AST System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28. The listed applicant is Selux Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K244044.

When did PBC Separator with Selux AST System receive FDA 510(k) clearance?

PBC Separator with Selux AST System received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28, under 510(k) number K244044.

Who is the listed applicant for PBC Separator with Selux AST System?

The FDA 510(k) record lists Selux Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PBC Separator with Selux AST System?

The FDA product code for PBC Separator with Selux AST System is QZX.

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関連機器（コード：QZX）

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K223493PBCセパレータとSelux ASTシステムSelux Diagnostics, Inc.K231536eQUANT システムAvails Medical, Inc.

公式ソース

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