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FDA 510(k)

Selux AST システム；モデル AST Gen 1.0

K番号: K211759 · 2023-01-18

申請者Selux Diagnostics, Inc.
決定日2023-01-18
製品コードLON
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Selux AST System; Model AST Gen 1.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Selux Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-18 under 510(k) number K211759. The device is classified under product code LON. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Selux AST System; Model AST Gen 1.0?

Selux AST System; Model AST Gen 1.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-18. The listed applicant is Selux Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K211759.

When did Selux AST System; Model AST Gen 1.0 receive FDA 510(k) clearance?

Selux AST System; Model AST Gen 1.0 received FDA 510(k) clearance on 2023-01-18, under 510(k) number K211759.

Who is the listed applicant for Selux AST System; Model AST Gen 1.0?

The FDA 510(k) record lists Selux Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Selux AST System; Model AST Gen 1.0?

The FDA product code for Selux AST System; Model AST Gen 1.0 is LON.

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公式ソース

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