免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

BD Phoenix™自動微生物システム - GN イミペネム-レレバクタム（0.0625/4 - 16/4 µg/mL）

K番号: K250447 · 2025-05-19

申請者Becton, Dickinson and Company
決定日2025-05-19
製品コードLON
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

BD Phoenix™ Automated Microbiology System - GN Imipenem-relebactam (0.0625/4 - 16/4 µg/mL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Becton, Dickinson and Company. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-19 under 510(k) number K250447. The device is classified under product code LON. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BD Phoenix™ Automated Microbiology System - GN Imipenem-relebactam (0.0625/4 - 16/4 µg/mL)?

BD Phoenix™ Automated Microbiology System - GN Imipenem-relebactam (0.0625/4 - 16/4 µg/mL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-19. The listed applicant is Becton, Dickinson and Company. The 510(k) number is K250447.

When did BD Phoenix™ Automated Microbiology System - GN Imipenem-relebactam (0.0625/4 - 16/4 µg/mL) receive FDA 510(k) clearance?

BD Phoenix™ Automated Microbiology System - GN Imipenem-relebactam (0.0625/4 - 16/4 µg/mL) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-19, under 510(k) number K250447.

Who is the listed applicant for BD Phoenix™ Automated Microbiology System - GN Imipenem-relebactam (0.0625/4 - 16/4 µg/mL)?

The FDA 510(k) record lists Becton, Dickinson and Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BD Phoenix™ Automated Microbiology System - GN Imipenem-relebactam (0.0625/4 - 16/4 µg/mL)?

The FDA product code for BD Phoenix™ Automated Microbiology System - GN Imipenem-relebactam (0.0625/4 - 16/4 µg/mL) is LON.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてBecton, Dickinson and Companyを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262163BD BBL ムーアー・ヒントン II ブロス（カチオン調整）；BD Difco ムーアー・ヒントン ブロスK260128BD Preset™およびBD A-Line™動脈血液採取注射器K252506BD Vacutainer® 安全ロック™ 血液採取セット；BD Vacutainer® 安全ロック™ 血液採取セット（事前に装着されたホルダー付き）K252378BD®ミニドロー™毛細血収集システムおよびBD®ミニドロー™SST™毛細血収集管K260184Onclarity™ 自採集キットK252040BD Vacutainer® プラズマ分離チューブ（PST™）、BD Vacutainer® ナトリウムヒドラジン血液採取チューブ

すべての102件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：LON）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260282VITEK 2 AST-Streptococcus Inducible Clindamycin ResistancebioMerieux, Inc.K260281VITEK 2 AST-Streptococcus Cefuroxime (<=0.125 - >=8 µg/mL)BIOMERIEUXK251579VITEK 2 AST-Gram Negative Cefazolin (=<1-=>32 µg/mL)bioMerieux, Inc.K251713BD フェニックス自動微生物学システム - GN エラバシクロン（0.125-2 µg/mL）Becton, Dickinson and CompanyK234012VITEK COMPACT PRObioMerieux, Inc.K250344BD フェニックス™ オートメーション微生物学システムBecton, Dickinson and Company

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑