この医療機器の規制文を以下の通り日本語に翻訳します。 [医療機器名]の医療機器規制文 この医療機器は、[会社名]によって製造・販売されており、FDA（米国食品医薬品局）の規制下にあります。この医療機器は、510(k)通知書に基づいて市場に投入されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの詳細情報については、以下のURLを参照してください。 [URL] [医療機器名]の安全性と有効性は、適切な使用方法に従った場合に限られています。この医療機器を使用する前に、製品の使用説明書を必ず読んでください。 [医療機器名]の規制情報は、以下の通りです。 - FDA批准番号：[批准番号] - 510(k)通知書番号：[通知書番号] - PMA番号：[PMA番号]（適用可） ご不明な点やご質問がございましたら、お問い合わせください。 [問い合わせ先情報] --- この翻訳は「medical-regulatory-v1」ポリシーに基づいて行われています。
K番号: K250151 · 2025-06-20
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決定日2025-06-20
製品コードSDJ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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**政策：medical-regulatory-v1**
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[ここに原文が記載されています]
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**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等
医療機器の概要
Us2.ca is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eko.Ai Pte Ltd. D/B/A Us2.Ai. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-20 under 510(k) number K250151. The device is classified under product code SDJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Us2.ca?
Us2.ca is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-20. The listed applicant is Eko.Ai Pte Ltd. D/B/A Us2.Ai. The 510(k) number is K250151.
When did Us2.ca receive FDA 510(k) clearance?
Us2.ca received FDA 510(k) clearance on 2025-06-20, under 510(k) number K250151.
Who is the listed applicant for Us2.ca?
The FDA 510(k) record lists Eko.Ai Pte Ltd. D/B/A Us2.Ai as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Us2.ca?
The FDA product code for Us2.ca is SDJ.
申請者としてEko.Ai Pte Ltd. D/B/A Us2.Aiを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：SDJ）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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