Us2.v1 医薬品機器規制文 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子やURLも提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 [会社名]/[製品名]の医療機器に関する規制情報は、以下の通りです。政策：medical-regulatory-v1。
K番号: K210791 · 2021-07-27
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決定日2021-07-27
製品コードQIH
諮問委員会RA
（注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等
医療機器の概要
Us2.v1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eko.Ai Pte Ltd. D/B/A Us2.Ai. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-27 under 510(k) number K210791. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Us2.v1?
Us2.v1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-27. The listed applicant is Eko.Ai Pte Ltd. D/B/A Us2.Ai. The 510(k) number is K210791.
When did Us2.v1 receive FDA 510(k) clearance?
Us2.v1 received FDA 510(k) clearance on 2021-07-27, under 510(k) number K210791.
Who is the listed applicant for Us2.v1?
The FDA 510(k) record lists Eko.Ai Pte Ltd. D/B/A Us2.Ai as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Us2.v1?
The FDA product code for Us2.v1 is QIH.
申請者としてEko.Ai Pte Ltd. D/B/A Us2.Aiを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K250151この医療機器の規制文を以下の通り日本語に翻訳します。
[医療機器名]の医療機器規制文
この医療機器は、[会社名]によって製造・販売されており、FDA（米国食品医薬品局）の規制下にあります。この医療機器は、510(k)通知書に基づいて市場に投入されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの詳細情報については、以下のURLを参照してください。
[URL]
[医療機器名]の安全性と有効性は、適切な使用方法に従った場合に限られています。この医療機器を使用する前に、製品の使用説明書を必ず読んでください。
[医療機器名]の規制情報は、以下の通りです。
- FDA批准番号：[批准番号]
- 510(k)通知書番号：[通知書番号]
- PMA番号：[PMA番号]（適用可）
ご不明な点やご質問がございましたら、お問い合わせください。
[問い合わせ先情報]
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この翻訳は「medical-regulatory-v1」ポリシーに基づいて行われています。K233676Us2.v2
関連機器（コード：QIH）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K260055syngo.CT脳量化Siemens Medical Solutions USA, Inc.K262390ボーンエキスパートVisianaK261368レapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC ソフトウェアのみ / EchoPAC プラグイン（v211）GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK261677人工知能腎臓評価（AIRA）バージョン1Aramis Global AI Consultancies, LLCK2608794DM
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
4DM
[注] 企業名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、URLは原文のまま維持してください。INVIA, LLC
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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