ロンアビス – FX (FX-001)
K番号: K250315 · 2025-08-01
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申請者AIRS, Inc.
決定日2025-08-01
製品コードHTY
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
[原文]
OR
[翻訳]
OR
注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等
医療機器の概要
RONAVIS – FX (FX-001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AIRS, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01 under 510(k) number K250315. The device is classified under product code HTY. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the RONAVIS – FX (FX-001)?
RONAVIS – FX (FX-001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01. The listed applicant is AIRS, Inc.. The 510(k) number is K250315.
When did RONAVIS – FX (FX-001) receive FDA 510(k) clearance?
RONAVIS – FX (FX-001) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01, under 510(k) number K250315.
Who is the listed applicant for RONAVIS – FX (FX-001)?
The FDA 510(k) record lists AIRS, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for RONAVIS – FX (FX-001)?
The FDA product code for RONAVIS – FX (FX-001) is HTY.
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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