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FDA 510(k)

メドゥロック脊椎内骨折固定（IFF）システム

K番号: K250316 · 2025-10-29

申請者Meduloc, LLC
決定日2025-10-29
製品コードJDW
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Meduloc Intramedullary Fracture Fixation (IFF) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meduloc, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-29 under 510(k) number K250316. The device is classified under product code JDW. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Meduloc Intramedullary Fracture Fixation (IFF) System?

Meduloc Intramedullary Fracture Fixation (IFF) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-29. The listed applicant is Meduloc, LLC. The 510(k) number is K250316.

When did Meduloc Intramedullary Fracture Fixation (IFF) System receive FDA 510(k) clearance?

Meduloc Intramedullary Fracture Fixation (IFF) System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-29, under 510(k) number K250316.

Who is the listed applicant for Meduloc Intramedullary Fracture Fixation (IFF) System?

The FDA 510(k) record lists Meduloc, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Meduloc Intramedullary Fracture Fixation (IFF) System?

The FDA product code for Meduloc Intramedullary Fracture Fixation (IFF) System is JDW.

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公式ソース

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