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FDA 510(k)

応答保護規制装置（130-0800）

K番号: K250322 · 2025-07-24

申請者Responsive Respiratory
決定日2025-07-24
製品コードNFB
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Respond OC Conserving Regulator (130-0800) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Responsive Respiratory. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-24 under 510(k) number K250322. The device is classified under product code NFB. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Respond OC Conserving Regulator (130-0800)?

Respond OC Conserving Regulator (130-0800) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-24. The listed applicant is Responsive Respiratory. The 510(k) number is K250322.

When did Respond OC Conserving Regulator (130-0800) receive FDA 510(k) clearance?

Respond OC Conserving Regulator (130-0800) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-24, under 510(k) number K250322.

Who is the listed applicant for Respond OC Conserving Regulator (130-0800)?

The FDA 510(k) record lists Responsive Respiratory as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Respond OC Conserving Regulator (130-0800)?

The FDA product code for Respond OC Conserving Regulator (130-0800) is NFB.

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公式ソース

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