オニリス；オニリスプラス
K番号: K250353 · 2025-09-04
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申請者Oniris
決定日2025-09-04
製品コードLRK
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
Oniris; Oniris Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oniris. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04 under 510(k) number K250353. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Oniris; Oniris Plus?
Oniris; Oniris Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04. The listed applicant is Oniris. The 510(k) number is K250353.
When did Oniris; Oniris Plus receive FDA 510(k) clearance?
Oniris; Oniris Plus received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04, under 510(k) number K250353.
Who is the listed applicant for Oniris; Oniris Plus?
The FDA 510(k) record lists Oniris as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Oniris; Oniris Plus?
The FDA product code for Oniris; Oniris Plus is LRK.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：LRK）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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