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FDA 510(k)

BDエンテロバクテリアパネル for BD COR システム、BDエンテロバクテリアパネルプラス for BD COR システム、およびエンテロバクテリアパネルディリュント for BD COR システム

K番号: K250358 · 2025-10-31

申請者Becton, Dickinson and Company
決定日2025-10-31
製品コードPCI
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

BD Enteric Bacterial Panel for BD COR System, BD Enteric Bacterial Panel plus for BD COR System, and Enteric Bacterial Panel Diluent for BD COR System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Becton, Dickinson and Company. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-31 under 510(k) number K250358. The device is classified under product code PCI. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BD Enteric Bacterial Panel for BD COR System, BD Enteric Bacterial Panel plus for BD COR System, and Enteric Bacterial Panel Diluent for BD COR System?

BD Enteric Bacterial Panel for BD COR System, BD Enteric Bacterial Panel plus for BD COR System, and Enteric Bacterial Panel Diluent for BD COR System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-31. The listed applicant is Becton, Dickinson and Company. The 510(k) number is K250358.

When did BD Enteric Bacterial Panel for BD COR System, BD Enteric Bacterial Panel plus for BD COR System, and Enteric Bacterial Panel Diluent for BD COR System receive FDA 510(k) clearance?

BD Enteric Bacterial Panel for BD COR System, BD Enteric Bacterial Panel plus for BD COR System, and Enteric Bacterial Panel Diluent for BD COR System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-31, under 510(k) number K250358.

Who is the listed applicant for BD Enteric Bacterial Panel for BD COR System, BD Enteric Bacterial Panel plus for BD COR System, and Enteric Bacterial Panel Diluent for BD COR System?

The FDA 510(k) record lists Becton, Dickinson and Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BD Enteric Bacterial Panel for BD COR System, BD Enteric Bacterial Panel plus for BD COR System, and Enteric Bacterial Panel Diluent for BD COR System?

The FDA product code for BD Enteric Bacterial Panel for BD COR System, BD Enteric Bacterial Panel plus for BD COR System, and Enteric Bacterial Panel Diluent for BD COR System is PCI.

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公式ソース

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