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FDA 510(k)

デクストルL6システム

K番号: K250435 · 2025-05-27

申請者Distalmotion SA
決定日2025-05-27
製品コードSDD
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Dexter L6 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Distalmotion SA. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-27 under 510(k) number K250435. The device is classified under product code SDD. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

デクストァーL6システムとは何ですか？

Dexter L6 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-27. The listed applicant is Distalmotion SA. The 510(k) number is K250435.

Dexter L6 SystemがFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？

Dexter L6 System received FDA 510(k) clearance on 2025-05-27, under 510(k) number K250435.

デクストルL6システムの記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードでは、Distalmotion SAが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

Dexter L6 SystemのFDA製品コードは何ですか？

Dexter L6 SystemのFDA製品コードはSDDです。

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてDistalmotion SAを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261398デクストルL6システムK260653デクストルL6システムK251197デクストルL6システム

関連機器（コード：SDD）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261398デクストルL6システムDistalmotion SAK260653デクストルL6システムDistalmotion SAK251197デクストルL6システムDistalmotion SA

公式ソース

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