清醒自己検査
K番号: K250609 · 2025-09-15
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決定日2025-09-15
製品コードDIC
諮問委員会以下は、所定のポリシーに従って翻訳された医療機器規制テキストです。
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この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティングアセスメント）は必要ありません。臨床試験の情報は、NCT（臨床試験登録番号）[NCT123456]およびPMID（PubMed ID）[PMID1234567]で確認できます。詳細については、以下のURLを参照してください：[https://www.example.com/medical-device-regulatory-info]
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Please note that the placeholders [NCT123456], [PMID1234567], and [https://www.example.com/medical-device-regulatory-info] should be replaced with the actual NCT number, PMID, and URL, respectively.
決定大幅同等
医療機器の概要
Sober Self-Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sober Ip, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-15 under 510(k) number K250609. The device is classified under product code DIC. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Sober Self-Test?
Sober Self-Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-15. The listed applicant is Sober Ip, LLC. The 510(k) number is K250609.
When did Sober Self-Test receive FDA 510(k) clearance?
Sober Self-Test received FDA 510(k) clearance on 2025-09-15, under 510(k) number K250609.
Who is the listed applicant for Sober Self-Test?
The FDA 510(k) record lists Sober Ip, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Sober Self-Test?
The FDA product code for Sober Self-Test is DIC.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：DIC）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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