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FDA 510(k)

SPROTTE® STANDARD (LUER/ NRFit®) Lumbar Puncture

K番号: K250774 · 2025-06-25

申請者PAJUNK GmbH Medizintechnologie
決定日2025-06-25
製品コードBSP
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

SPROTTE® STANDARD (LUER/ NRFit®) Lumbar Puncture is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is PAJUNK GmbH Medizintechnologie. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-25 under 510(k) number K250774. The device is classified under product code BSP. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SPROTTE® STANDARD (LUER/ NRFit®) Lumbar Puncture?

SPROTTE® STANDARD (LUER/ NRFit®) Lumbar Puncture is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-25. The listed applicant is PAJUNK GmbH Medizintechnologie. The 510(k) number is K250774.

When did SPROTTE® STANDARD (LUER/ NRFit®) Lumbar Puncture receive FDA 510(k) clearance?

SPROTTE® STANDARD (LUER/ NRFit®) Lumbar Puncture received FDA 510(k) clearance on 2025-06-25, under 510(k) number K250774.

Who is the listed applicant for SPROTTE® STANDARD (LUER/ NRFit®) Lumbar Puncture?

The FDA 510(k) record lists PAJUNK GmbH Medizintechnologie as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPROTTE® STANDARD (LUER/ NRFit®) Lumbar Puncture?

The FDA product code for SPROTTE® STANDARD (LUER/ NRFit®) Lumbar Puncture is BSP.

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公式ソース

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