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FDA 510(k)

大塚デジタルフィードバックデバイス

K番号: K251088 · 2025-06-30

申請者Otsuka America Pharmaceutical, Inc.
決定日2025-06-30
製品コードOZW
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Otsuka Digital Feedback Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Otsuka America Pharmaceutical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-30 under 510(k) number K251088. The device is classified under product code OZW. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Otsuka Digital Feedback Device?

Otsuka Digital Feedback Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-30. The listed applicant is Otsuka America Pharmaceutical, Inc.. The 510(k) number is K251088.

When did Otsuka Digital Feedback Device receive FDA 510(k) clearance?

Otsuka Digital Feedback Device received FDA 510(k) clearance on 2025-06-30, under 510(k) number K251088.

Who is the listed applicant for Otsuka Digital Feedback Device?

The FDA 510(k) record lists Otsuka America Pharmaceutical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Otsuka Digital Feedback Device?

The FDA product code for Otsuka Digital Feedback Device is OZW.

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関連機器（コード：OZW）

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K223463大塚デジタルフィードバックデバイス-RWOtsuka America Pharmaceutical, Inc.K183052ID-Cap システムEtectrx, Inc.

公式ソース

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