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FDA 510(k)

フェノマトリックス

K番号: K251511 · 2026-01-22

申請者Copan Wasp Srl
決定日2026-01-22
製品コードPPU
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

PhenoMATRIX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Copan Wasp Srl. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-22 under 510(k) number K251511. The device is classified under product code PPU. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PhenoMATRIX?

PhenoMATRIX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-22. The listed applicant is Copan Wasp Srl. The 510(k) number is K251511.

When did PhenoMATRIX receive FDA 510(k) clearance?

PhenoMATRIX received FDA 510(k) clearance on 2026-01-22, under 510(k) number K251511.

Who is the listed applicant for PhenoMATRIX?

The FDA 510(k) record lists Copan Wasp Srl as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PhenoMATRIX?

The FDA product code for PhenoMATRIX is PPU.

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公式ソース

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