免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

コラビリ・システム

K番号: K193138 · 2021-12-27

申請者Copan Wasp Srl
決定日2021-12-27
製品コードQQV
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Colibri System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Copan Wasp Srl. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-27 under 510(k) number K193138. The device is classified under product code QQV. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Colibri System?

Colibri System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-27. The listed applicant is Copan Wasp Srl. The 510(k) number is K193138.

When did Colibri System receive FDA 510(k) clearance?

Colibri System received FDA 510(k) clearance on 2021-12-27, under 510(k) number K193138.

Who is the listed applicant for Colibri System?

The FDA 510(k) record lists Copan Wasp Srl as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Colibri System?

The FDA product code for Colibri System is QQV.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてCopan Wasp Srlを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K251511フェノマトリックスK232756コリブリK223245コリブリK220546コリブリ・システム

関連機器（コード：QQV）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K222563BD Kiestra IdentifABecton, Dickinson and CompanyK223245コリブリCopan Wasp SrlK191964BD Kiestra IdentifABecton, Dickinson and Company

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑