FDA 510(k)

医療用メッシュネブライザー（AirICU Max+）

K番号: K251584 · 2026-03-12

決定日2026-03-12

製品コードSFP

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Medical Mesh Nebulizer (AirICU Max+) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AIRICU, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-12 under 510(k) number K251584. The device is classified under product code SFP. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Medical Mesh Nebulizer (AirICU Max+)?

Medical Mesh Nebulizer (AirICU Max+) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-12. The listed applicant is AIRICU, Inc.. The 510(k) number is K251584.

When did Medical Mesh Nebulizer (AirICU Max+) receive FDA 510(k) clearance?

Medical Mesh Nebulizer (AirICU Max+) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-12, under 510(k) number K251584.

Who is the listed applicant for Medical Mesh Nebulizer (AirICU Max+)?

The FDA 510(k) record lists AIRICU, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medical Mesh Nebulizer (AirICU Max+)?

The FDA product code for Medical Mesh Nebulizer (AirICU Max+) is SFP.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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