FDA 510(k)

Aerogen Pro-X1 コントローラシステム

K番号: K251615 · 2025-09-02

決定日2025-09-02

製品コードSFP

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Aerogen Pro-X1 Controller System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aerogen, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-02 under 510(k) number K251615. The device is classified under product code SFP. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aerogen Pro-X1 Controller System?

Aerogen Pro-X1 Controller System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-02. The listed applicant is Aerogen, Ltd.. The 510(k) number is K251615.

When did Aerogen Pro-X1 Controller System receive FDA 510(k) clearance?

Aerogen Pro-X1 Controller System received FDA 510(k) clearance on 2025-09-02, under 510(k) number K251615.

Who is the listed applicant for Aerogen Pro-X1 Controller System?

The FDA 510(k) record lists Aerogen, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aerogen Pro-X1 Controller System?

The FDA product code for Aerogen Pro-X1 Controller System is SFP.

申請者としてAerogen, Ltd.を記載するその他の記録

K232507Aerogen®Solo ネブライザーシステム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。