免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

MIS C1 インプラントシステム、MIS セブン インプラントシステム、MIS M4 インプラントシステム、MIS ランス+ インプラントシステム、MIS ランス+ 角錐接続システム

K番号: K251647 · 2025-08-21

申請者Dentsply Sirona, Inc.
決定日2025-08-21
製品コードDZE
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

MIS C1 Implant System, MIS Seven Implant System, MIS M4 Implant System, MIS Lance+ Implant System, MIS Lance+ Conical Connection System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentsply Sirona, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-21 under 510(k) number K251647. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MIS C1 Implant System, MIS Seven Implant System, MIS M4 Implant System, MIS Lance+ Implant System, MIS Lance+ Conical Connection System?

MIS C1 Implant System, MIS Seven Implant System, MIS M4 Implant System, MIS Lance+ Implant System, MIS Lance+ Conical Connection System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-21. The listed applicant is Dentsply Sirona, Inc.. The 510(k) number is K251647.

When did MIS C1 Implant System, MIS Seven Implant System, MIS M4 Implant System, MIS Lance+ Implant System, MIS Lance+ Conical Connection System receive FDA 510(k) clearance?

MIS C1 Implant System, MIS Seven Implant System, MIS M4 Implant System, MIS Lance+ Implant System, MIS Lance+ Conical Connection System received FDA 510(k) clearance on 2025-08-21, under 510(k) number K251647.

Who is the listed applicant for MIS C1 Implant System, MIS Seven Implant System, MIS M4 Implant System, MIS Lance+ Implant System, MIS Lance+ Conical Connection System?

The FDA 510(k) record lists Dentsply Sirona, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MIS C1 Implant System, MIS Seven Implant System, MIS M4 Implant System, MIS Lance+ Implant System, MIS Lance+ Conical Connection System?

The FDA product code for MIS C1 Implant System, MIS Seven Implant System, MIS M4 Implant System, MIS Lance+ Implant System, MIS Lance+ Conical Connection System is DZE.

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公式ソース

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