FDA 510(k)

導入鞘セット

K番号: K251838 · 2025-10-21

申請者Cardiocycle Medical(Suzhou) Co., Ltd.

決定日2025-10-21

製品コードDYB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Introducer Sheath Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiocycle Medical(Suzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21 under 510(k) number K251838. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Introducer Sheath Set?

Introducer Sheath Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21. The listed applicant is Cardiocycle Medical(Suzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K251838.

When did Introducer Sheath Set receive FDA 510(k) clearance?

Introducer Sheath Set received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21, under 510(k) number K251838.

Who is the listed applicant for Introducer Sheath Set?

The FDA 510(k) record lists Cardiocycle Medical(Suzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Introducer Sheath Set?

The FDA product code for Introducer Sheath Set is DYB.

申請者としてCardiocycle Medical(Suzhou) Co., Ltd.を記載するその他の記録

K254248導入鞘セット

公式ソース

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