FDA 510(k)

GEN5およびGEN5+ 歯移植システム

K番号: K251938 · 2025-10-30

決定日2025-10-30

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

GEN5 and GEN5+ Dental Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Paragon Implant Mfg., LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30 under 510(k) number K251938. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GEN5 and GEN5+ Dental Implant System?

GEN5 and GEN5+ Dental Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30. The listed applicant is Paragon Implant Mfg., LLC. The 510(k) number is K251938.

When did GEN5 and GEN5+ Dental Implant System receive FDA 510(k) clearance?

GEN5 and GEN5+ Dental Implant System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30, under 510(k) number K251938.

Who is the listed applicant for GEN5 and GEN5+ Dental Implant System?

FDA 510(k)レコードには、Paragon Implant Mfg., LLCが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for GEN5 and GEN5+ Dental Implant System?

The FDA product code for GEN5 and GEN5+ Dental Implant System is DZE.

申請者としてParagon Implant Mfg., LLCを記載するその他の記録

K261392TriActive Dental Implant System K250476ニズプラント歯牙植入口腔装置システム K252145GEN5™およびGEN5+™ 3.3mmD 歯牙移植体 K251756滅菌トレイ

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。