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FDA 510(k)

HemosIL フィブリノーゲン-C；HemosIL フィブリノーゲン-C XL

K番号: K251968 · 2025-07-24

申請者Instrumentation Laboratory (IL) Co.
決定日2025-07-24
製品コードKQJ
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

HemosIL Fibrinogen-C; HemosIL Fibrinogen-C XL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory (IL) Co.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-24 under 510(k) number K251968. The device is classified under product code KQJ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HemosIL Fibrinogen-C; HemosIL Fibrinogen-C XL?

HemosIL Fibrinogen-C; HemosIL Fibrinogen-C XL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-24. The listed applicant is Instrumentation Laboratory (IL) Co.. The 510(k) number is K251968.

When did HemosIL Fibrinogen-C; HemosIL Fibrinogen-C XL receive FDA 510(k) clearance?

HemosIL Fibrinogen-C; HemosIL Fibrinogen-C XL received FDA 510(k) clearance on 2025-07-24, under 510(k) number K251968.

Who is the listed applicant for HemosIL Fibrinogen-C; HemosIL Fibrinogen-C XL?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory (IL) Co. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemosIL Fibrinogen-C; HemosIL Fibrinogen-C XL?

The FDA product code for HemosIL Fibrinogen-C; HemosIL Fibrinogen-C XL is KQJ.

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公式ソース

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