免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

HemosILシリカ凝固時間

K番号: K253957 · 2026-01-09

申請者Instrumentation Laboratory (IL) Co.
決定日2026-01-09
製品コードGFO
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

HemosIL Silica Clotting Time is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory (IL) Co.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-09 under 510(k) number K253957. The device is classified under product code GFO. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HemosIL Silica Clotting Time?

HemosIL Silica Clotting Time is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-09. The listed applicant is Instrumentation Laboratory (IL) Co.. The 510(k) number is K253957.

When did HemosIL Silica Clotting Time receive FDA 510(k) clearance?

HemosIL Silica Clotting Time received FDA 510(k) clearance on 2026-01-09, under 510(k) number K253957.

Who is the listed applicant for HemosIL Silica Clotting Time?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory (IL) Co. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemosIL Silica Clotting Time?

The FDA product code for HemosIL Silica Clotting Time is GFO.

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K193556クライオチェック・ヘックス・LAPrecision BiologicK160445HemosILシリカ凝固時間Instrumentation Laboratory CO

公式ソース

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