FDA 510(k)

HemosILシリカ凝固時間

K番号: K160445 · 2016-03-16

決定日2016-03-16

製品コードGFO

諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

HemosIL Silica Clotting Time is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-16 under 510(k) number K160445. The device is classified under product code GFO. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the HemosIL Silica Clotting Time?

HemosIL Silica Clotting Time is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-16. The listed applicant is Instrumentation Laboratory CO. The 510(k) number is K160445.

When did HemosIL Silica Clotting Time receive FDA 510(k) clearance?

HemosIL Silica Clotting Time received FDA 510(k) clearance on 2016-03-16, under 510(k) number K160445.

Who is the listed applicant for HemosIL Silica Clotting Time?

The FDA 510(k) record lists Instrumentation Laboratory CO as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemosIL Silica Clotting Time?

The FDA product code for HemosIL Silica Clotting Time is GFO.

申請者としてInstrumentation Laboratory COを記載するその他の記録

K221359ACL TOP 970 CL, HemosIL CL 抗カルディオリビンIgM, HemosIL CL 抗ß2 グリコプロテイン-I IgM K223187HemosIL 液体アンチ-Xa K223090GEM プレミアムケムSTAT K223402HemosIL ヴォン・ウィルヘルム・ファクター抗原 K213464HemosIL 液体アンチ-Xa K213426HemosIL レディプラスティン

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公式ソース

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