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FDA 510(k)

BreathePal ビレベル （GFM50-MD2201）

K番号: K252078 · 2026-03-17

申請者Compal Electronics, Inc.
決定日2026-03-17
製品コードMNS
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Compal Electronics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17 under 510(k) number K252078. The device is classified under product code MNS. It was reviewed by the AN advisory panel. Product code MNS falls under the category of Neurology, which encompasses devices for neurological diagnosis and monitoring. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201)?

BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17. The listed applicant is Compal Electronics, Inc.. The 510(k) number is K252078.

When did BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201) receive FDA 510(k) clearance?

BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17, under 510(k) number K252078.

Who is the listed applicant for BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201)?

The FDA 510(k) record lists Compal Electronics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201)?

The FDA product code for BreathePal Bilevel (GFM50-MD2201) is MNS. This falls under the Neurology category.

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公式ソース

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