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FDA 510(k)

Apache Ultrasound System (モデルC62)

K番号: K202074 · 2020-11-12

申請者Compal Electronics, Inc.
決定日2020-11-12
製品コードIYN
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Apache Ultrasound System (Model C62) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Compal Electronics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-12 under 510(k) number K202074. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Apache Ultrasound System (Model C62)?

Apache Ultrasound System (Model C62) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-12. The listed applicant is Compal Electronics, Inc.. The 510(k) number is K202074.

When did Apache Ultrasound System (Model C62) receive FDA 510(k) clearance?

Apache Ultrasound System (Model C62) received FDA 510(k) clearance on 2020-11-12, under 510(k) number K202074.

Who is the listed applicant for Apache Ultrasound System (Model C62)?

The FDA 510(k) record lists Compal Electronics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Apache Ultrasound System (Model C62)?

The FDA product code for Apache Ultrasound System (Model C62) is IYN.

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公式ソース

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