FDA 510(k)

PerQseal イントロダクターズ

K番号: K252309 · 2025-10-23

決定日2025-10-23

製品コードDYB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

PerQseal Introducers is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vivasure Medical Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-23 under 510(k) number K252309. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PerQseal Introducers?

PerQseal Introducers is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-23. The listed applicant is Vivasure Medical Limited. The 510(k) number is K252309.

When did PerQseal Introducers receive FDA 510(k) clearance?

PerQseal Introducers received FDA 510(k) clearance on 2025-10-23, under 510(k) number K252309.

Who is the listed applicant for PerQseal Introducers?

The FDA 510(k) record lists Vivasure Medical Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PerQseal Introducers?

The FDA product code for PerQseal Introducers is DYB.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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