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FDA 510(k)

エッジフロー ガルパッド

K番号: K252337 · 2026-04-24

申請者Edgecare, Inc.
決定日2026-04-24
製品コードMUI
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

EdgeFlow Gel Pad is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edgecare, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24 under 510(k) number K252337. The device is classified under product code MUI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EdgeFlow Gel Pad?

EdgeFlow Gel Pad is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24. The listed applicant is Edgecare, Inc.. The 510(k) number is K252337.

When did EdgeFlow Gel Pad receive FDA 510(k) clearance?

EdgeFlow Gel Pad received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24, under 510(k) number K252337.

Who is the listed applicant for EdgeFlow Gel Pad?

The FDA 510(k) record lists Edgecare, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EdgeFlow Gel Pad?

The FDA product code for EdgeFlow Gel Pad is MUI.

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公式ソース

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