エレクシス・カルシトニン
K番号: K252431 · 2026-04-24
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決定日2026-04-24
製品コードJKR
諮問委員会CH
当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
決定大幅同等
医療機器の概要
Elecsys Calcitonin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24 under 510(k) number K252431. The device is classified under product code JKR. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Elecsys Calcitonin?
Elecsys Calcitonin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24. The listed applicant is Roche Diagnostics GmbH. The 510(k) number is K252431.
When did Elecsys Calcitonin receive FDA 510(k) clearance?
Elecsys Calcitonin received FDA 510(k) clearance on 2026-04-24, under 510(k) number K252431.
Who is the listed applicant for Elecsys Calcitonin?
The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Elecsys Calcitonin?
The FDA product code for Elecsys Calcitonin is JKR.
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関連機器（コード：JKR）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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