FDA 510(k)

LEO脊椎システム

K番号: K252542 · 2026-04-29

申請者ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.

決定日2026-04-29

製品コードNKB

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

LEO Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-29 under 510(k) number K252542. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LEO Spinal System?

LEO Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-29. The listed applicant is ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.. The 510(k) number is K252542.

When did LEO Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

LEO Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2026-04-29, under 510(k) number K252542.

Who is the listed applicant for LEO Spinal System?

The FDA 510(k) record lists ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LEO Spinal System?

The FDA product code for LEO Spinal System is NKB.

申請者としてZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.を記載するその他の記録

K253046HERA連結内骨幹釘固定装置 K253195タイラスポストリアルオッシプタル-シーロコ-サーカルスパイナルシステム K253130ディオネ PEEK スクリューシステム K252930AQUA 椎板形成術システム K252776ARIES前方頸椎板システム K253213SAGI 頸椎カイジングシステム

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公式ソース

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