FDA 510(k)

ナイトガードエアマックス

K番号: K252698 · 2025-11-03

決定日2025-11-03

製品コードLRK

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

NightGuard Aire Max is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nightguard Express, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03 under 510(k) number K252698. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NightGuard Aire Max?

NightGuard Aire Max is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03. The listed applicant is Nightguard Express, LLC. The 510(k) number is K252698.

When did NightGuard Aire Max receive FDA 510(k) clearance?

NightGuard Aire Max received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03, under 510(k) number K252698.

Who is the listed applicant for NightGuard Aire Max?

The FDA 510(k) record lists Nightguard Express, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NightGuard Aire Max?

The FDA product code for NightGuard Aire Max is LRK.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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