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FDA 510(k)

デックスコム スマートベーシス

K番号: K252818 · 2025-11-18

申請者Dexcom, Inc.
決定日2025-11-18
製品コードQRX
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Dexcom Smart Basal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dexcom, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-18 under 510(k) number K252818. The device is classified under product code QRX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dexcom Smart Basal?

Dexcom Smart Basal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-18. The listed applicant is Dexcom, Inc.. The 510(k) number is K252818.

When did Dexcom Smart Basal receive FDA 510(k) clearance?

Dexcom Smart Basal received FDA 510(k) clearance on 2025-11-18, under 510(k) number K252818.

Who is the listed applicant for Dexcom Smart Basal?

FDA 510(k)レコードでは、Dexcom, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Dexcom Smart Basal?

The FDA product code for Dexcom Smart Basal is QRX.

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申請者としてDexcom, Inc.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：QRX）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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公式ソース

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