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FDA 510(k)

ARIX 大腿骨ナイルシステム

K番号: K252826 · 2025-12-10

申請者Jeil Medical Corporation
決定日2025-12-10
製品コードHSB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

ARIX Femur Nail System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jeil Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-10 under 510(k) number K252826. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ARIX Femur Nail System?

ARIX Femur Nail System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-10. The listed applicant is Jeil Medical Corporation. The 510(k) number is K252826.

When did ARIX Femur Nail System receive FDA 510(k) clearance?

ARIX Femur Nail System received FDA 510(k) clearance on 2025-12-10, under 510(k) number K252826.

Who is the listed applicant for ARIX Femur Nail System?

The FDA 510(k) record lists Jeil Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARIX Femur Nail System?

The FDA product code for ARIX Femur Nail System is HSB.

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公式ソース

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