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FDA 510(k)

ロボット手術器具 - 永続的焼灼針（470183）；ロボット手術器具 - 永続的焼灼 spatula（470184）

K番号: K252926 · 2026-03-26

申請者Restore Robotics
決定日2026-03-26
製品コードQSM
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Robotic Surgical Instruments - Permanent Cautery Hook (470183); Robotic Surgical Instruments - Permanent Cautery Spatula (470184) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Restore Robotics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-26 under 510(k) number K252926. The device is classified under product code QSM. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Robotic Surgical Instruments - Permanent Cautery Hook (470183); Robotic Surgical Instruments - Permanent Cautery Spatula (470184)?

Robotic Surgical Instruments - Permanent Cautery Hook (470183); Robotic Surgical Instruments - Permanent Cautery Spatula (470184) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-26. The listed applicant is Restore Robotics. The 510(k) number is K252926.

When did Robotic Surgical Instruments - Permanent Cautery Hook (470183); Robotic Surgical Instruments - Permanent Cautery Spatula (470184) receive FDA 510(k) clearance?

Robotic Surgical Instruments - Permanent Cautery Hook (470183); Robotic Surgical Instruments - Permanent Cautery Spatula (470184) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-26, under 510(k) number K252926.

Who is the listed applicant for Robotic Surgical Instruments - Permanent Cautery Hook (470183); Robotic Surgical Instruments - Permanent Cautery Spatula (470184)?

The FDA 510(k) record lists Restore Robotics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Robotic Surgical Instruments - Permanent Cautery Hook (470183); Robotic Surgical Instruments - Permanent Cautery Spatula (470184)?

The FDA product code for Robotic Surgical Instruments - Permanent Cautery Hook (470183); Robotic Surgical Instruments - Permanent Cautery Spatula (470184) is QSM.

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公式ソース

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